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依據《醫療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫療器械分類(lèi)時(shí)，由省級藥品監督管理部門(mén)根據《醫療器械分類(lèi)規則》進(jìn)行預先分類(lèi)，并報國家藥品監督管理局核定。醫療器械分為：診斷性的、治…
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（一）依據分類(lèi)斷定表進(jìn)行，施行醫療器械分類(lèi)。（二）醫療器械分類(lèi)斷定主要依據其預期運用意圖和效果進(jìn)行。（三）同一商品假如運用意圖和效果方法不一樣，分類(lèi)應該別離斷定?！?/p> +