國家藥品監督管理局主管醫療器械分類(lèi)工作

依據《醫療器械分類(lèi)目錄》不能確定醫療器械分類(lèi)時(shí)，由省級藥品監督管理部門(mén)根據《醫療器械分類(lèi)規則》進(jìn)行預先分類(lèi)，并報國家藥品監督管理局核定。

醫療器械分為：診斷性的、治療性的兩大類(lèi)； 診斷性的包括：物理診斷器具、影像類(lèi)）、分析儀器、電生理類(lèi)等； 治療性的包括：普通手術(shù)器械、光導手術(shù)器械、輔助手術(shù)器械、放射治療機械、其它類(lèi)：微波、高壓氧、......