實(shí)施醫療器械分類(lèi)的判定原則

　?。ㄒ唬┮罁诸?lèi)斷定表進(jìn)行，施行醫療器械分類(lèi)。

　?。ǘ┽t療器械分類(lèi)斷定主要依據其預期運用意圖和效果進(jìn)行。

　?。ㄈ┩簧唐芳偃邕\用意圖和效果方法不一樣，分類(lèi)應該別離斷定。

　?。ㄋ模┽t療器械的附件分類(lèi)應與其配套的主機別離，依據附件的狀況單獨分類(lèi)。

　?。ㄎ澹┘偃缫粋€(gè)醫療器械能夠適用兩個(gè)分類(lèi)，應采納較高的分類(lèi)。

　?。┛刂漆t療器械功能的軟件與該醫療器械依照同一種類(lèi)進(jìn)行分類(lèi)。

　?。ㄆ撸┍O控或影響醫療器械主要功能的商品，其分類(lèi)與被監控和影響器械的分類(lèi)共同。

　?。ò耍﹪宜幤繁O督管理局依據工作需要，對需進(jìn)行專(zhuān)門(mén)監督管理的醫療器械能夠調整其分類(lèi)。